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问题疫苗事件 谁为孩子唱挽歌

日期:2016年4月26日 13:11

  疫苗接种是每个宝宝成长发育的必经之路,近日,一篇《上亿元疫苗未冷藏流入18省份专家:这是杀人》文章,让去年4月就被警方破获、今年2月初被披露的济南“涉案5.7亿非法疫苗案”重新回到人的视线,再次成为舆论焦点,并引发社会对接种疫苗的恐慌。

  有人质疑这一次事件是有预谋的炒作,因为这个事件不是最近发生的,而是一年前。而当时山东警方就向各地药监部门发出协查通报,各地已经根据涉案的疫苗批号组织回收或查封。去年就开始回收,能回收的基本都回收完了!其他账本没记录无法回收的,估计也都过有效期了!看到这里,小编心里只剩下“呵呵”了!

  有人抱着幸好这一次的疫苗是失效的疫苗而不是假疫苗、毒疫苗的侥幸态度来对待这一次的事件。

  有人愤怒、害怕、操碎了心。

  对于涉案人员,我们可以咒骂,可以用《刑法》第225条规定非法经营罪甚至可以用危险方法危害公共安全罪给予处罚!但是我们真正担心的是那5.7亿的非法疫苗究竟在哪里?为什么一次又一次出现这样的问题?

  当然,根据目前公布的情况来看,这次的涉案疫苗是失效的疫苗,可能是没有什么毒性的,大家不必太过于惊慌。但是为人父母者,根本不敢想象如果自家孩子去年或者今年打的疫苗存在隐患,有可能造成这样那样的身体异常那是一个什么样的灾难。

  不管这件事是去年发生,还是前年发生,也不管“疫苗之殇”这样的标题是否有问题,更不管这次的疫苗是否有害。持续5年、涉及25种人用疫苗、流向18个省市、涉案金额约5.7亿元……济南警方破获的一起非法经营人用疫苗案,波及范围之广、时间跨度之长足够令人瞠目。

  目前,中国每年新增新生儿1600多万名,每年注射的疫苗超过10亿剂次。现在有大部分地区的要求是不打疫苗是不能上学的!5.7亿的失效疫苗流出,这是多么可怕的后果!据新闻报道,这次的问题疫苗主要是在流通的环节让不法之徒有可乘之机,我们国家缺少这一方面的立法吗?

  就目前来说,疫苗流通并非无法可依。

  我国关于人用疫苗的相关法律规定有:(1)《传染病防治法》;(2)《药品管理法》及疫苗相关的规范性文件,如《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》、《全国计划免疫冷链系统管理办法》等;(3)《疫苗流通和预防接种管理条例》及其配套规则,有条件的放开疫苗经营权,一类疫苗实行封闭式运营;放开二类疫苗的运营渠道等;(4)《预防接种异常反应鉴定办法》。

  2005年施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》明确要求,从事疫苗经营活动需具备冷藏、运输、储存等相关条件,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录。

  2011年,七部门出台《疫苗供应体系建设规划》,针对疫苗流通环节隐患指出:“疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门,目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱”,并有针对性提出:“建立健全疫苗冷链配送管理体系,加强冷链运输过程的规范化管理,提高疫苗运输质量保障水平”。

  我国在疫苗管理方面并不缺乏法律的约束,那么问题出在哪里?

  众所周知,我国疫苗分一类(免费)、二类(自费),一类疫苗是政府公开招标采购的,现在基本是公开透明,不太可能存在暗箱操作。

  而二类疫苗就不同了,由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供,属于自费接种,利润空间巨大,存在灰色利益链。

  该案中具有相关资质的疫苗经营企业,违法将疫苗出售给无资质的人员,致使二类疫苗脱离监管“体外循环”一段后,又流入疾控部门、接种单位。

  目前这次的问题主要出在二类疫苗上,多多少少还是反映出了监管的漏洞。对于二类疫苗的监管现在又该何去何从?

  第一,要争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗。

  第二,还是要减少疫苗中间的流通环节,你既然走市场化道路,就要允许有差价,才能调动起市场流通的积极性,国家统一价格、不能变了,这样市场就没有流通的积极性了,从这个角度上来讲,疫苗是一个产品,你就要允许它在市场流通,但是,国家要加强对这些人员的监管和培训,比如,山东疫苗案中被曝光的庞某,她在缓刑期间还能做生意,一个罪犯怎么能做生意呢?这明显是监管失误。

  第三,国家有关部门或权威机构、CDC等卫生部门以及当地的监管部门要定期对这些疫苗进行抽查,你要加强法律的监管,但是这个里面牵涉到疾病负担,就是能不能将二类疫苗逐渐纳入一类疫苗?这牵涉到国家的投入,要考虑到我们国家对疾病负担的承受能力,那这个过程中就要加强监管。

  既然我们的监管不给力,制度不完善,我们是不是可以看看国外在疫苗管理方面有哪些可借鉴的经验?

  德国:疫苗储存运输如同运送生化武器

  疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。

  疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

  英国:严控疫苗生产厂商资质全英国只有7家生产商

  疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。

  英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。

  英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

  英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯一的生产商由于污染而停工,结果导致供应中断的现象。

  日本:不良反应监测所有事故都上报

  1996年,日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年,日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖真相,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛,日本政府开始对此严管管理。

  第一,在现有的不良反应监测机构中,增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外,增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督,杜绝腐败。

  第二,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应——“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

  所以,这次,怀着对生命敬畏的态度真正的严惩一次,借着这件事,认认真真的完善管理、监管制度可以吗?让明年,后年,大后年......你的、我的、每一个家庭的孩子都可以打上安全放心的疫苗,让此类事件绝不再有此类恶行绝不再犯。好吗?

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